Глюки случаются, убедитесь, что они не повторятся.

Программное обеспечение для корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) — это то, что способствует постоянному совершенствованию. Определите, устраните и управляйте основной причиной проблемы, чтобы предотвратить проблемы в будущем. Предпримите корректирующие действия, быстро обнаружив основную причину проблемы и внедрив план решения.

Терминология:

• Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
• Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
• Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
• Несоответствие – невыполнение требования.
• Процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.
• Предупреждающее действие –действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.
• Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов
• Corrective And Preventive Action (CAPA)

Программное обеспечение CAPA включает в себя проверенные инструменты для анализа первопричин, чтобы вы могли повысить качество структурированными и управляемыми данными. Зная истинные причины любого несоответствия, ваша организация сможет внедрить этапы повышения качества на более высоком уровне жизненного цикла продукта, надеюсь, уже на начальном этапе проектирования продукта. Набор инструментов для анализа первопричин содержит шаблоны и рекомендации по использованию стандартных отраслевых инструментов, таких как:

• Диаграммы Исикава «рыбьей кости»,
• Диаграммы Парето,
• Анализ 5 почему.

Какой бы ни была проблема — несоответствие, жалоба клиента или результат аудита — корректирующие действия могут быть запущены из соответствующего приложения, гарантируя единообразие процесса и глобальной отчетности, а также соблюдение нормативных требований, удовлетворенность клиентов и репутацию бренда.

Риски и несоответствия неизбежны, как бы ни старались их избежать. Являясь важнейшей частью системы управления качеством, CAPA выявляет и устраняет коренные причины проблем с качеством, сопряженных с высоким риском, и помогает ограничить их влияние на бизнес как непосредственно, так и в будущем.

Повышение качества и обеспечение соответствия требованиям зависит от надежного управления CAPA. Цель CAPA двояка: определить, почему произошли события, такие как несоответствия и отклонения, и предотвратить их повторение. По своей природе процессы CAPA охватывают различные системы качества и данные, которые они производят. Цифровое и интегрированное решение CAPA позволяет компаниям подключать ключевые каналы качества и последующие процессы на протяжении всего жизненного цикла продукта. Результатом является оптимизированное и тщательное управление CAPA для повышения качества продукции, безопасности и общего соответствия требованиям.

Внедрение замкнутого цикла CAPA

Процесс CAPA состоит из множества действий, вводов данных, документов и многого другого. Методология CAPA с обратной связью помогает компаниям принимать обоснованные качественные решения, которые приводят к стабильным результатам, сохраняя при этом полный, соответствующий требованиям и отслеживаемый контрольный журнал.

Продвижение за пределы CAPA к инновациям

По мере того, как системы CAPA развиваются и совершенствуются, многие компании стремятся перейти от безопасной и надежной программы CAPA к программе, которая обеспечивает более активное и всестороннее качественное управление событиями. Но поиск баланса между традиционными подходами CAPA к решению проблем и инновационными решениями оказывается в равной степени искусством и наукой.